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遍く | 該当件数 : 1件 | |
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規格の各項目は、原薬及び製剤の特性を遍く示すことよりも、それらの品質が適切なことを確認するために選ばれるものであり、原薬及び製剤の安全性や有効性を確保する上で有用な特性に焦点を絞るべきである。
Specifications are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to establish full characterization, and should focus on those characteristics found to be useful in ensuring the safety and efficacy of the drug substance and drug product.〔【出典】ICHガイドライン 〕