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試験室 | 該当件数 : 19件 | |
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試験室
- test room
- testing laboratory
- testing room
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試験室の記録は、第6.6章に基づき、保管・管理を行うこと。
Laboratory records should be maintained in accordance with Section 6.6.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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試験室管理
laboratory control
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試験室管理は、手順に従って行い、実行した時点で記録を行うこと。
Laboratory controls should be followed and documented at the time of performance.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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ただし、特に工程内管理に使用する試験区域については、製造工程の作業が試験測定の精度に悪影響を与えず、また、試験室及びその作業が、製造工程、中間体・原薬に悪影響を与えなければ、製造区域に配置する場合がある。
Some laboratory areas, in particular those used for in-process controls, can be located in production areas, provided the operations of the production process do not adversely affect the accuracy of the laboratory measurements, and the laboratory and its operations do not adversely affect the production process or intermediate or API.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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なお、重要でない工程の製造指図・記録及び試験室管理記録については、品質部門により承認された手順に従い、資格のある製造部門の者又はそれ以外の部署の者により照査する場合がある。
Production and laboratory control records of non-critical process steps can be reviewed by qualified production personnel or other units following procedures approved by the quality unit（s）.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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一般に、異なる試験室において測定された生物薬品の力価は、適当な標準物質の力価に関係づけて表わされる場合のみ、意味あるものとして比較することができる。
In general, potencies of biotechnological/biological products tested by different laboratories can be compared in a meaningful way only if expressed in relation to that of an appropriate reference material.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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中間体・原薬について、ロットの使用又は出荷の前に、当該中間体・原薬が規格の基準を満たしていることを確認するため、当該ロットの包装及び表示を含む、製造指図・記録及び試験室管理記録の照査及び承認について、文書化した手順を作成し、それに従うこと。
Written procedures should be established and followed for the review and approval of batch production and laboratory control records, including packaging and labelling, to determine compliance of the intermediate or API with established specifications before a batch is released or distributed.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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低圧試験室
altitude test chamber
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併行精度とは、試験室、試験者、装置、器具及び試薬のロットなどの分析条件を変えずに、均質な検体から採取した複数の試料を短時間内に繰り返し分析するとき（併行条件）の精度である。
The repeatability expresses the precision of observed values obtained from multiple samplings of a homogenous sample over a short time interval within a laboratory, by the same analyst, using the same apparatus and instruments, lots of reagents and so forth （repeatability conditions）.〔【出典】第十六改正日本薬局方（平成23年3月24日 厚生労働省告示第65号）〕
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再包装業者・再加工業者、代理店又は仲介業者が独自に試験成績書を発行する場合には、当該試験成績書には、分析を行った試験室の名称、住所及び電話番号を記載すること。
If new Certificates are issued by or on behalf of repackers/reprocessors, agents or brokers, these Certificates should show the name, address and telephone number of the laboratory that performed the analysis.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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学生は自分の学習資料を試験室に持ち込むことを許されたが、それはとても難しい試験だったので、多くの優秀な学生でさえ、良い成績を達成することができなかった。
Although students were allowed to bring their study materials into the exam room, it was such a tough examination that even many of the good students failed to achieve good grades.〔【出典】『文法・構文・構造別 リスニング完全トレーニング』（著者：石井辰哉） 〕
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室内再現精度とは、同一試験室内で、試験者、試験日時、装置、器具及び試薬のロットなどの一部又はすべての分析条件を変えて、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析するとき（室内再現条件）の精度である。
The intermediate precision expresses the precision of observed values obtained from multiple samplings of a homogenous sample by changing a part of or all of the operating conditions including analysts, experimental dates, apparatus and instruments and lots of reagents within a laboratory （intermediate precision condition）.〔【出典】第十六改正日本薬局方（平成23年3月24日 厚生労働省告示第65号）〕
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室間再現精度とは、試験室を変えて、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返して分析するとき（室間再現条件）の精度である。
The reproducibility expresses the precision of observed values obtained from multiple samplings of a homogenous sample in different laboratories （reproducibility condition）.〔【出典】第十六改正日本薬局方（平成23年3月24日 厚生労働省告示第65号）〕
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検体採取、試験、原材料等の合否判定及び試験室データの記録・保管について記述した手順書を備えること。
There should be documented procedures describing sampling, testing, approval or rejection of materials, and recording and storage of laboratory data.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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検査試験室
inspecting laboratory
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水質試験室
- water laboratory
- water testing laboratory
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環境試験室
environmental test laboratory
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重要工程についてのロットの製造指図・記録及び試験室管理記録は、当該ロットの使用又は出荷の前に品質部門により照査し、承認されていること。
Batch production and laboratory control records of critical process steps should be reviewed and approved by the quality unit（s） before an API batch is released or distributed.〔【出典】ICHガイドライン 〕
