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臨床上かなり重要である
be of considerable clinical importance
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臨床上のデータ
clinical data
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臨床上のメリットをなるほどと説得できるまでに、3年以上、5年ぐらいかかりました」
And it took over three years, more like five years, to convincingly show the clinical benefit here.""VOA-T333", "2248753"
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臨床上の判断
clinical judgment
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臨床上の問題
issue in clinical practice
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臨床上の問題を検討する
address a clinical question
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臨床上の意義
clinical implications
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臨床上の有用性
clinical efficacy
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臨床上の根拠に基づいている
be based on a clinical ground
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臨床上の疑い
clinical suspicion
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臨床上の疑いを確認する
confirm a clinical suspicion
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臨床上の証拠
clinical evidence
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臨床上の詳細
clinical details
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臨床上の重要性
clinical importance
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臨床上の鑑別
clinical differentiation
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臨床上の限界
clinical limitation
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臨床上ほとんど重要ではない
be of little clinical importance
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臨床上危険ではない
be of no clinical significance
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臨床上問題となる出血
clinically important bleeding
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臨床上有効である
be of clinical benefit
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臨床上有効な
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臨床上用いられる
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臨床上重要である
- have clinical significance
- be of clinical importance
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臨床上重要な症状
clinically-important symptom
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臨床上非常に重要である
be of great clinical importance
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~に対する臨床上の評価を行う
do a clinical evaluation of
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~に直面している臨床上の問題
clinical problem facing
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~の予防に臨床上有用である
have clinical benefits in preventing
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~の治療に臨床上有効である
be of clinical benefit in the treatment of
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~の臨床上の便益とリスク
clinical benefit and risk of
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~の臨床上の重要性に疑問を感じる
question the clinical importance of
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AEDが有効であることは臨床上示されてきましたが、学校、職場、スポーツ施設のような場所で、一般の人がAEDを使用する場合、心停止後の地域生存率を改善するかどうかは明確ではありませんでした。
Although clinically AEDs have been shown to be effective, it was unclear whether having them publicly available in places like schools, workplaces and sports facilities would improve community survival rates following cardiac arrests."VOA-T292", "2241928"
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ICH E1及びE7ガイドライン(別表)では、長期投与される医薬品及び高齢者に用いられる医薬品についての臨床上の安全性データベースに係る考慮点について記述している。
ICH E1 and ICH E7 describe the overall clinical safety database considerations for chronically administered drugs and drugs used in the elderly.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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「あなたがおっしゃった臨床上の利益といったもの、つまり4カ月以上の延命ができるようになると、私は考えています。
"I think we'll start to have the kind of clinical benefits that you alluded to, you know, more than four months."VOA-T342", "2168416"
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しかし、医薬品製造基材などにウイルスの存在が推定されるというケースは、齧歯類の細胞基材由来のバイオ医薬品を除いては極めてまれであろう。当該医薬品が他の製法では得られず、臨床上も不可欠であり、存在するウイルス粒子に関する感染性を含む情報が明らかであるなどの特別な場合を除いて、そのような原材料・医薬品製造基材などは、原則として医薬品生産には使用できない。
It is quite rare that existence of virus can be assumed in a substrate for drug production, with the exception of the substrate of rodent origin, and such suspicious raw material/substrate should not be used for manufacturing drug with a special exceptional case that the drug in question is not available from the other process and is clinically indispensable, and that the information including infectious properties of the virus particle assumed to exist has been clarified.〔【出典】第十六改正日本薬局方(平成23年3月24日 厚生労働省告示第65号)〕
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しかし、現在まで、その有効性についての臨床上の有力な証拠は得られていません。
But until now, strong clinical evidence about its effectiveness has not been forthcoming."VOA-T210", "2275125"
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どちらの解析も、臨床上のリスクを評価する際の適切な情報となり得る。
Both can provide relevant information on clinical risk assessment.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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主要なエンドポイントは臨床上意味のある効果を反映すべきであり、通常、試験の主要な目的に基づいて選択される。
A primary endpoint(s) should reflect clinically relevant effects and is typically selected based on the principal objective of the study.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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代用エンドポイント(臨床上のベネフィットの直接の指標ではない臨床検査項目、身体測定項目又は兆候)が治験のエンドポイントとして用いられた場合には、例えば、臨床データの公表文献、ガイドライン又は過去の審査事例を引用し、その正当性を説明すること。
If a surrogate end point (a laboratory measurement or physical measurement or sign that is not a direct measure of clinical benefit) was used as a study end point, this should be justified e.g., by reference to clinical data, publications, guidelines or previous actions by regulatory authorities.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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代用エンドポイントは、臨床上重要な結果に関連づけることを意図したエンドポイントであるが、それ自体が臨床上のベネフィットを測るものではない。
A surrogate endpoint is an endpoint that is intended to relate to a clinically important outcome but does not in itself measure a clinical benefit.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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個々の死亡、個々のその他の重篤な有害事象、及び臨床上の重要性から特に注目すべきであると判断された他の重要な有害事象について、簡潔な叙述が必要である。
There should be brief narratives describing each death, each other serious adverse event, and those of the other significant adverse events that are judged to be of special interest because of clinical importance.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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内在性のレトロウイルス以外のウイルスが存在する細胞株の使用の可否は、ケースバイケースで規制当局が考慮することになるが、その際、製品のベネフィットや予定される臨床上の用途、混入するウイルスの種類・性質、ヒトへの感染性又は病原性、製品の精製工程(ウイルスクリアランスに関する評価データ等)、及び精製バルクにおいてどの程度のウイルス試験を実施したかなどに基づくリスク/ベネフィットのバランスを勘案し、判断することになる。
The acceptability of cell lines containing viruses other than endogenous retroviruses will be considered on an individual basis by the regulatory authorities, by taking into account a risk/benefit analysis based on the benefit of the product and its intended clinical use, the nature of the contaminating viruses, their potential for infecting humans or for causing disease in humans, the purification process for the product (e.g., viral clearance evaluation data), and the extent of the virus tests conducted on the purified bulk.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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内在性のレトロウイルス以外のウイルスが存在する細胞株の使用の可否は、ケース・バイ・ケースで規制当局が考慮することになるが、その際、製品のベネフィットや予定される臨床上の用途、混入するウイルスの種類・性質、ヒトへの感染性又は病原性、製品の精製工程(ウイルスクリアランスに関する評価データ等)、及び精製バルクにおいてどの程度のウイルス試験を実施したかなどに基づくリスク/ベネフィットのバランスを勘案し、判断することになる」。例えば、最もよく用いられるげっ歯類細胞には、内在性のレトロウイルス様のA粒子、R粒子、C粒子などの存在が知られている。
The acceptability of cell lines containing viruses other than endogenous retroviruses will be considered on an individual basis by the regulatory authorities, by taking into account a risk/benefit analysis based on the benefit of the product and its intended clinical use, the nature of the contaminating viruses, their potential for infecting humans or for causing disease in humans, the purification process for the product (e.g., viral clearance evaluation data), and the extent of the virus tests conducted on the purified bulk." For example, it is well known that Type A-, R-and C-endogenous particles like retrovirus are observed in the cells of the rodents used most often for drug production.〔【出典】第十六改正日本薬局方(平成23年3月24日 厚生労働省告示第65号)〕
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別々のSOCの中に関連した用語が見られる場合もあると思われるが、それらの臨床上の関連性についてはまとめて評価すべきである。
Although related terms might be found in different SOCs, they should be reviewed together for clinical relevance.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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医薬品の民族的要因による影響の受けやすさを評価する際には、当該医薬品の薬物動態や薬力学的性質を知り、さらに、それらが臨床上の有効性や安全性とどのように関係するかを知ることが重要である(補遺C参照)。
To assess a medicine's sensitivity to ethnic factors it is important that there be knowledge of its pharmacokinetic and pharmacodynamic properties and the translation of those properties to clinical effectiveness and safety. A reasonable evaluation is described in Appendix C.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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彼の判断の裏付けとなる、臨床上の証拠がある。
There is clinical evidence to support his decision.
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承認に関わる主張の裏付けとなる確固たる証拠としては、被験薬が臨床上の利益を持つことを、検証的試験の結果で示す必要がある。
Firm evidence in support of claims requires that the results of the confirmatory trials demonstrate that the investigational product under test has clinical benefits.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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提案された代替変数においては非常に有効であることを示している試験治療が、結局は被験者にとって臨床上有害であると示された例は数多い。それとは逆に、提案された代替変数には何の影響もないが、臨床的には利益をもたらした試験治療の例もある。
There have been many instances where treatments showing a highly positive effect on a proposed surrogate have ultimately been shown to be detrimental to the subjects' clinical outcome; conversely, there are cases of treatments conferring clinical benefit without measurable impact on proposed surrogates.〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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本ガイドラインは、ヒトに使用される新規化学物質及び該当する場合(例:臨床上の有害事象、新しい患者集団、あるいは新たな投与経路によりそれまで対処されたことのない問題が浮上した場合)には市販後の医薬品に適用される。
This guideline applies to new chemical entities for human use and marketed pharmaceuticals when appropriate (e.g., when adverse clinical events, a new patient population, or a new route of administration raises concerns not previously addressed).〔
【出典】ICHガイドライン 〕
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治験薬が影響を及ぼしている証拠がある場合、用量-反応若しくは薬物濃度-反応関係、又は患者の特性(例えば、疾患、人口統計学的特性、併用療法)との関係を明らかにし、この所見の臨床上の妥当性について記述すること。
If there is evidence of a drug effect, any dose-response or drug concentration-response relationship or relationship to patient variables (e.g., disease, demographics, concomitant therapy) should be identified and the clinical relevance of the observation described.〔
【出典】ICHガイドライン 〕