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目違い | 該当件数 : 3件 | |
＊ データの転載は禁じられています。
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予定される有効期間までの長期保存試験の全データが承認の前までに提出できない場合は、ロット、含量、容器サイズ、容れ目違いなどの全ての組み合わせの検体について12ヶ月時点又は申請前の最終時点のデータを取得すべきである。
If full long-term data for the proposed shelf life will not be available for review before approval, all selected combinations of batch, strength, container size, and fill, among other things, should also be tested at 12 months or at the last time point prior to submission.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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試験要因を省略するマトリキシング法を適用するときは、含量、容器サイズないし容れ目違いの組み合わせの中の一つを市販する予定がなくなった場合においても他の含量、容器サイズないし容れ目違いの検体の安定性を保証するためにその安定性試験を継続して差し支えない。
When a matrix on design factors is applied, if one strength or container size and/or fill is no longer intended for marketing, stability testing of that strength or container size and/or fill can be continued to support the other strengths or container sizes and/or fills in the design.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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適用できる他の例として、同一の製法と設備で製造されたロット間、同一の容器施栓系のサイズないし容れ目違いなどがある。
Other examples of design factors that can be matrixed include batches made by using the same process and equipment, and container sizes and/or fills in the same container closure system.〔【出典】ICHガイドライン 〕