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即ち | 該当件数 : 8件 | |
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- 即ち
→ すなわち
- 1． 陽性対照は有意なQTc延長を示す必要がある。即ち片側95%信頼区間の下限が 0msを超える必要がある。
1. The positive control should show a significant increase in QTc; i.e., the lower bound of the one-sided 95% confidence interval （CI） must be above 0 ms.〔【出典】ICHガイドライン 〕
- a. 効果が5msより大きい（即ち、片側95%信頼区間の下限＞5ms）陽性対照を用いる方法。
To use a positive control showing an effect of greater than 5 ms （i.e., lower bound of a one-sided 95% CI ＞ 5 ms）.〔【出典】ICHガイドライン 〕
- 場合によっては、原料の適合性の判定は、分析試験だけでなく、むしろ使用前の小規模実験（即ち、使用試験）により行うことがある。
In some instances, the suitability of a raw material can be determined before use based on acceptability in small-scale reactions （i.e., use testing） rather than on analytical testing alone.〔【出典】ICHガイドライン 〕
- 心電図の間隔の計測法として現在用いられている方法は大きく三つに分類される；即ち完全用手計測法、完全自動計測法、半自動計測法である。
The techniques currently in use for the measurement of ECG intervals can be classified into three broad categories: fully manual, fully automated, and manual adjudication.〔【出典】ICHガイドライン 〕
- 規格、即ち測定項目、分析方法及び判定基準は、ＩＣＨガイドラインＱ６Ａ及びＱ６Ｂに記載されている。
Specification, which is a list of tests, reference to analytical procedures, and proposed acceptance criteria, is addressed in ICH Q6A and Q6B.〔【出典】ICHガイドライン 〕
- 規格、即ち測定項目、分析方法及び判定基準は、出荷判定時の規格と有効期間中の規格の異なった判定基準の考え方を含めて、ＩＣＨガイドラインＱ６Ａ及びＱ６Ｂに記載されている。
Specification, which is a list of tests, reference to analytical procedures, and proposed acceptance criteria, including the concept of different acceptance criteria for release and shelf life specifications, is addressed in ICH Q6A and Q6B.〔【出典】ICHガイドライン 〕
- 陽性対照はQT/QTc間隔の平均値をおよそ5ms変化させる効果を示す必要がある（即ち、規制当局が関心をもつ基準値であるQT/QTc間隔を5ms程度変化させる作用に近い作用）。
The positive control should have an effect on the mean QT/QTc interval of about 5 ms （i.e., an effect that is close to the QT/QTc effect that represents the threshold of regulatory concern, around 5 ms）.〔【出典】ICHガイドライン 〕