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データ項目 | 該当件数 : 26件 | |
＊ データの転載は禁じられています。
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データ項目
data item
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データ項目の選択
data item selection
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データ項目名
data item name
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2次元配列内のデータ項目を見つける
find an item of data in a 2D ［two-dimensional］ array
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このガイドラインの別添の一覧に推奨されるデータ項目を示した。緊急報告時にこれらのデータ項目すべてを入手できない場合には、入手するための努力をすべきである。
The listing in the Attachment of this guideline addresses those data elements regarded as desirable; if all relevant elements are not available at the time of expedited reporting, efforts should be made to obtain them.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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この事例の場合、年齢は重複した内容を含む多項目で示すよりは、むしろ入手できる最も正確なデータ項目によって示すべきである。
In this example, age should be provided by the most precise available data element rather than including multiple elements of redundant data.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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これらの4項目のいずれかを欠くことは、その症例が不完全であることを意味するが、製造販売業者は欠落しているデータ項目を収集するために然るべき努力をすることが期待される。
Lack of any of these four elements means that the case is considered incomplete; however, MAHs are expected to exercise due diligence to collect the missing data elements.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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これらのデータ項目は、ほとんどの情報源からの複雑な報告、様々なデータセット及び伝送環境又は要求条件を満たす充分包括的なものとなっている。したがって、すべてのデータ項目がいずれの伝送においても記入可能であるとは限らない。
The data elements are sufficiently comprehensive to cover complex reports from most sources, different data sets, and transmission situations or requirements; therefore, not every data element will be available for every transmission.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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しかし、緊急報告にどのような様式又はフォーマットを用いるにしても、表形式又は記述による記載を問わず、入手可能な特定の基礎的情報／データ項目を含めることが重要である。
However, no matter what the form or format used, it is important that certain basic information/data elements, when available, be included with any expedited report, whether in a tabular or narrative presentation.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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しかし、電子的伝送を意図していることから、すべてのデータ項目に「不明」という値を与える必要はないと考える。
However, since the transmission is intended to be electronic, it was thought to be unnecessary to include provisions to assign values of unknown for all data elements.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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しかしながら、規制当局への報告目的からすれば、最低限のデータ項目として以下のものが挙げられる。すなわち、特定された報告者、特定された患者、副作用及び被疑薬である。
However, for the purpose of regulatory reporting, the minimum data elements for an ADR case are: an identifiable reporter, an identifiable patient, an adverse reaction, and a suspect product.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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すべての症例について包括的な情報が得られていることが理想ではあるが、実務においては、伝聞等により間接的に知った報告を含む特定の報告について、追加情報を得るための努力をすべきである（本ガイドラインの別添「重篤な副作用の緊急報告に含めることが推奨される重要なデータ項目」を参照のこと）。
Ideally, comprehensive information would be available on all cases, but in practice efforts should be made to seek additional information on selected reports, including secondhand reports （see Attachment, Recommended Key Data Elements, of this guideline）.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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データを構造的に表示するには、統制用語（controlled vocabulary）の使用も含まれるが、いくつかのデータ項目には未だ利用できる用語集がない。
However, structuring of the data also implies the use of controlled vocabularies, which are not yet available for some data elements.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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レコードデータ項目
record data item
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世界規模の情報交換に多数の参加がある可能性を考えると、データベース間でのメッセージ送信を利用して情報の直接伝送を可能にする電子的フォーマットが必要である。このような情報の電子的伝送を実現するため、この文書に記載されている共通のデータ項目の定義と「規制情報交換の ICH 電子的標準化（ESTRI）」専門家作業部会（M2 EWG）によって規定される標準的伝送方法が作成された。
Successful electronic transmission of information relies on the definition of common data elements, provided in this document, and standard transmission procedures to be specified by the ICH Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information （ESTRI） Expert Working Group （M2）.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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個別症例安全性報告のフォーマットは、個々の副作用及び有害事象報告を評価するために有用なすべての関連データ項目を伝送できるように配慮されている。
The format for individual case safety reports includes provisions for transmitting all the relevant data elements useful to assess an individual adverse drug reaction or adverse event report.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
E2B〔ICHガイドライン〕
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個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様
E2B/M2〔ICHガイドライン〕
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内部データ項目
internal data item
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制御データ項目
control data item《コ》
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外部データ項目
external data item《コ》
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多くの場合には相当数のデータ項目が不明であり伝送情報に含まれていないことがあるため、必要に応じて「不明／非該当」の選択肢も含めた（例：転帰、投与経路）。
In many, if not most instances, a substantial number of the data elements will not be known and therefore not included in the transmission. Where it was deemed important, provisions for unknown/not applicable were included （e.g., outcome, route of administration）.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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大域データ項目
global data item
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所定の方法により整理されたデータ項目
data item arranged in a prescribed manner
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本ガイドラインは、情報源と伝送先にかかわらず、すべての種類の個別症例安全性報告（ICSR）を伝送するためのデータ項目を選定し、必要又は適切な定義を与えることによって当該データ項目を標準化することを目的とする。
The objectives of the working group are to standardize the data elements for transmission of individual case safety reports by identifying, and where necessary or advisable, by defining the data elements for the transmission of all types of individual case safety reports, regardless of source and destination.〔【出典】ICHガイドライン 〕
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浮動小数点データ項目
floating-point data item《コ》